消毒产品标签说明书通用要求

 范围

本标准规定了消毒剂、消毒器械、指示物、卫生用品的标签、说明书通用要求和各项指标标注要求。

本标准适用于中华人民共和国境内生产、销售和使用的消毒产品。

本标准不适用于不在国内销售和使用的出口消毒产品。

 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB190危险货物包装标志

GB/T 191包装储运图示标志

GB 15979一次性使用卫生用品卫生标准

消毒技术规范(2002年版)(中华人民共和国卫生部)

健康相关产品命名规定(卫法监发[2001)109号)

定量包装商品计量监督管理办法(国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号)

危险化学品目录(国家安全生产监督管理总局第10部门公告2015年第5号)

 术语和定义

 消毒产品disinfection products

纳人消毒产品生产类别分类日录的消毒剂、消毒器械、指示物和卫生用品等与人体健康相关的产品。指示物包括生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物。卫生用品包括抗菌制剂、抑菌制剂、隐形眼镜护理用品(含隐形眼镜护理液、隐形眼镜保存液、隐形醒镜清洁剂)、湿巾、卫生湿巾和其他卫生用品。

 新消毒产品 new disinfection products

利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械。

 消毒剂 disinfectant

用于杀灭传播媒介上的微生物使其达到消毒或灭菌要求的制剂。

 消毒器械 disnfection apparatus

用于杀火传播媒介上的微生物使其达到消毒或灭菌要求的装置或设备,不包括指示物。

 生物指示物 biological indicator

对规定的灭菌过程有特定的抗力、含有活微生物的测试系统。

 化学指示物 chemical indicator

根据暴露于某一灭菌过程所产生的化学或物理变化,显现一个或多个预定过程变量变化的测试系统。

 灭菌物品包装物 sterilization packaging material

带有灭菌标识的最终灭菌医疗器械包装材料。

 抗菌制剂 antibacterial agent

直接接触人休完整皮肤或黏膜的,具有一定杀菌作用的制剂。

 抑菌制剂 bacteriostat

直接接触人休完整皮肤或黏膜的,具有一定抑菌作用的制剂。

 湿巾 wet wipe

以非织造布、织物、木浆复合物、木浆纸等为载体,适量添加生产用水、防腐剂或其他辅助成分等原材料,对处理对象(如手.皮肤.黏膜及普通物体表面)具有清洁作用的产品。

 卫生湿巾 hygiene wet wipe

以非织造布、织物、木浆复合物、木浆纸等为载体,适量添加生产用水和消毒液等原材料,对处理对象(如手、皮肤、黏膜及普通物体表面)具有清洁杀菌作用的湿巾。

 其他卫生用品 other sanitary product

使用后即丢弃的、与人体直接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健(抗菌或抑菌)目的而使用的各种日常生活用品。包括卫生巾、卫生护垫、卫生栓(内置棉条)、尿裤、尿布(垫、纸)、隔尿垫、纸巾(纸)、卫生棉(棒、签、球)、化妆棉(纸、巾)、手(指)套、纸质餐饮具等。其中纸巾(纸)包括面巾纸、餐巾纸、手帕纸、擦手纸、卫生纸(厕用卫生纸除外)等。

 消毒级卫生用品 disinfection sanitary product

经环氧乙烷、电离辐射、压力蒸汽或其他有效消毒方法处理并达到GB15979规定消毒级要求的卫生用品。

 最小销售包装 minimum sales packaging

生产企业以市场销售为目的,与内装消毒产品一起交付给消费者的最小销售单元的包装。

 标签 label

粘贴、连接或印在消毒产品包装上的文字、数字、符号、图案及其他说明的载体。

 铭牌 nameplate

固定或粘贴在具有消毒或灭菌功能的消毒器械上,需要向使用者提供识别、铭记、使用指导等信息的标牌。包括文字、数字、符号、图案及其他说明,用以记载生产企业及产晶额定工作条件下的有关技术参数。

 说明书 instruction book

应用文字、数字、符号、图案、表格等方式,对某一产品性能、使用范围、使用方法、注意事项等内容的具体介绍。

 展示面 display surface

消毒产品在陈列时,除底面外能被消费者看到的任何面。

 可视面 visible surface

消毒产品在销售包装完好的情况下,消费者能够看到的任何面。

 净含量 net mass

除去包装容器和其他包装材料后内装消毒产品的质量、体积、长度、面积、计数标注。

 产品规格 product specification

对消毒产品的特定性状的描述,可以重量、数量、大小(包括长度、宽度或高度)等表示。

 包装规格 package specification

产品运输包装的产品数量。

 有效期 valid period

消毒产品在规定的贮藏条件下,产品稳定性能够符合规定要求的期限。

 保质期 shelf life

在消毒产品标准和标签规定的条件下,保持消毒产品品质的期限。在此期限内,消毒产品应符合产品标准和标签中所规定的品质。


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